杨秋荣:粤港澳大湾区生物医药协同创新的对策建议

生物医药产业主要包括生物药、化学药、现代中药、医疗器械、医疗服务、健康养老等领域，是创新最活跃、发展最迅猛的一大新兴战略产业，高技术、高投入、高风险、高收益、长周期是行业的发展特征。现阶段，生物医药已经成为大湾区各市重点发展的产业，集群式发展趋势明显，粤港澳大湾区生物医药产业深度合作的重要着力点在于协同创新，这对于我国实施健康中国的发展战略与实现科技强国的目标具有深远意义。

粤港澳大湾区生物医药协同创新的重要意义

生物医药协同创新是中国创新驱动发展战略的具体体现，是大湾区建设开放性区域协同创新共同体的题中之义，也是粤港澳产学研深度融合发展的关键切口，对粤港澳大湾区建设国际科技创新中心、推动我国实现科技自立自强具有重大的现实意义。

生物医药协同创新是粤港澳大湾区加快实现高水平科技自立自强的重要抓手

区域科技协同创新发展对实现高水平科技自立自强和完善国家创新体系具有重大的实践意义。生物医药是国家“十四五”期间重点支持发展的产业，是粤港澳大湾区的优势产业，也是最能体现港澳与内地优势互补、合作共赢的战略性新兴产业。粤港澳大湾区是我国开放程度最高的一个区域，也是全面准确推进“一国两制”实践的重要平台。推动粤港澳大湾区生物医药协同创新，有利于进一步促进内地与港澳的制度对接、规则衔接，推动香港、澳门科技创新与内地深度合作。

我国生物医药创新发展与国外发达地区相比仍存在较大差距。2021年，共有15个国家1类新药获批上市，我国已经逐步进入全球第二梯队，其中药物研制从仿制追随到自主创新，化学原料及制剂、中药、原料药等领域业已具有突出优势，但是我国生物医药的原始创新能力仍欠缺，临床研究资源不足，创新研究转化机制待完善，研发领域因过于聚焦而导致资源投入重复。因此，加快大湾区生物医药协同创新，是推动我国缩短与国际差距的重要路径与举措。

生物医药协同创新是粤港澳大湾区开放型区域协同创新共同体的重要组成部分

构建“开放型区域协同创新共同体”是大湾区建设的重要任务之一，推动生物医药协同创新，正是开放型区域协同创新共同体建设的具体体现，实际上也是跨区域的深度合作与共同发展，需要各个城市之间的全面协同、有机融合发展。港澳在生物领域基础研究的能力优势明显，广州、深圳等城市的生物医药市场发展良好，大型企业、专业园区集聚，通过充分发挥港澳的制度优势，推动与内地的生物医药创新链无缝衔接，对于加快在国际科技创新中心建设中扮演重要角色意义重大。

大湾区在生物医药领域对外开放、推动与港澳规则衔接、机制对接中具有独特优势。港澳在紧密联系国际、汇聚全球创新资源等方面发挥着重要作用，在生物医药的部分细分领域处于全球领先地位，是建设开放性区域协同创新共同体的最佳区域。世界知识产权组织发布的《全球创新指数》显示，深港穗创新集群已经在2021年、2022年连续两年位于全球第二，表明区域协同创新效果突出，区域内初步集聚了全国领先的生物医药创新资源，这是建设开放性区域协同创新共同体的良好基础与有利条件。

生物医药协同创新是粤港澳大湾区产学研用深度融合的重要突破口

加强粤港澳生物医药协同创新，加强以市场为导向、以企业为主体的创新体系的融合，是促进产学研用协同发展的必然路径。大湾区要建设国际科技创新中心和综合性国家科学中心，就要充分利用港澳与内地在产学研用发展方面存在的明显的互补优势。生物医药协同创新实际上是推动产业链中的高校、科研院所、企业、投融资机构等资源协同对接，促进粤港澳产学研用融合。

区域协同创新是生物医药产学研用深度融合发展的必经阶段。近年来，全球生物医药得到了快速发展，基因工程、细胞工程、酶工程等现代生物技术迅猛发展，生物医药研发在基因操作、生物治疗、基因治疗、蛋白质工程和生物信息等领域得到突破。全球生物医药产业的区域协同创新、紧密合作日趋明显。区域协同创新要求生物医药领域的科研人才、资金、项目、大数据等产学研用的核心要素更加密切合作，这就要充分发挥港澳的独特优势及大湾区内地的市场优势，为大湾区生物医药一体化发展瞄准突破口及提供助推器。

粤港澳大湾区生物医药协同创新的实践演进

粤港澳大湾区生物医药协同创新具有良好的产业基础，尤其是香港、澳门、广州、深圳四大中心城市的创新优势明显，突出表现在基因诊断试剂、现代中药、生物制药、医疗器械等领域，大湾区生物医药产业集聚优势较明显，特别在基因检测、化药、生物药及中药的研发等领域的产业链较完整，配套能力较强，这都成为区域协同创新的坚实基础。

粤港澳大湾区生物医药协同创新的基础优势

近年来，大湾区生物医药产业总体规模扩大，创新能力逐渐增强，总体发展水平处于全国前列。2021年，广东省生物医药与健康产业实现增加值1315亿元，原始创新、平台建设、体制机制改革等措施不断完善，并提出要打造万亿级产业集群，构建生物产业创新高地。2021年，广东获国家批准新药数量为97个，获国家批准的创新类医疗器械累计25个，分别位列全国第二。大湾区的广州、深圳等城市生物医药产业快速发展，上市生物医药企业、药物临床试验等数量众多。

从生物医药创新能力看，大湾区专利申请量与授权量领先全国。根据2022年深圳市知识产权相关报告数据可知，深圳市生物医药产业在2022年度的发明专利有效量达26060件，发明专利授权达1913件。其中，深圳市脑科学与类脑智能产业的国内发明专利公开量达14840件，国内发明专利授权量达3705件，均在全国城市中排名第二位，表明大湾区主要城市生物医药的创新能力处于全国领先水平。

从产业集聚发展的情况看，构建以生物医药等为代表的战略性支柱产业集群是现阶段大湾区的重要着力点，以广州、深圳市为核心，以周边城市为主，紧密联动，构建了协同发展、资源集聚的生物医药创新集聚区。大湾区各主要城市在生物医药产业中的定位各有侧重，汇聚了大量高质量的创新资源，初步形成了集聚效应。其中，广州科学城生物产业基地、深圳国家生物产业基地、香港科学园、粤澳合作中医药科技产业园等园区稳步发展，在定位上各有侧重，开展差异化竞争，如广州市提出要打造粤港澳大湾区生命科学合作区和生物医药研发中心，深圳市则重点培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地等。

“IT+BT”是大湾区生物医药协同创新的独特优势

生物医药行业的特点之一是具有高度政策和技术导向，协同创新存在一定的技术壁垒，生物医药产业的创新发展需要数据和先进的信息技术手段作为支撑。大湾区有强大的信息技术基础，可助力为生物医药产业快速发展。IT（IT技术）和BT（生物技术）的深度融合，将为大湾区加快构建现代产业体系注入巨大能量。大湾区“IT+BT”基础良好，大数据、人工智能、基因技术发展快。信息技术产业和生物医药产业也是大湾区战略性新兴产业的重点领域。大湾区在信息技术产业领域有一批世界级的领军企业，产业链配套完善，同时，大湾区生物医药企业类型多样，医疗器械产业发展领先，并拥有鹏城实验室、深圳湾实验室、合成生物研究机构等重大科技基础设施，未来在推进“IT+BT”有机融合方面具有较大的发展空间。

目前，大湾区“人工智能+生物医药”能够实现在生物医药产业自上游到下游的投入使用，并且部分应用场景已经能够为企业带来实际收益。以新药开发为例，在研究调研阶段，“人工智能+生物医药”可以通过对来自文献等的信息进行自动化的文本分析，抽取和药物研发相关的关键信息，以辅助研发人员在研究和产业化中进行决策参考。在药物开发阶段，通过对生物医药试验和临床大数据的智能分析以缩短发掘新治疗靶点、新药用分子的周期，降低药物研发成本。在临床验证阶段，通过人工智能对临床试验数据的智能化分析，以更好了解新药对于不同患者的治疗效应。随着互联网与云端运算技术的广泛普及与不断精进，人工智能与大数据的应用将有助于提升医药创新研发。

粤港澳大湾区生物医药协同创新的制约因素

粤港澳大湾区的生物医药在全国具有较强的实力，但是其创新能力与世界发达地区相比，仍存在较大差距，区域产业集群发展、协同创新有待深化。生物医药协同创新是大湾区经济增长的重要引擎，也是大湾区打造世界级创新平台和战略高地的重要支撑，需要认识到大湾区生物医药协同创新存在的突出问题，逐步破解各种制约因素，加快协同创新步伐。

协同创新水平和协同效应有待加强

①临床研究能力有待提升。临床研究是加快生物医药技术创新的重要环节。目前，在世界各主要国家参与的临床试验比例中，美国占77.5%、英国占43%、德国占42.6%、法国占39%%、日本占19.7%、中国占9.4%，我国参与临床试验的参与度仍需进一步加强。2019年至2020年，在1078家承担临床试验的机构中，两年内承担了大于20项临床研究的机构未超过总机构数量的三成。国内机构对国际多中心临床试验进行承担而获得的经验则少之又少，只有不到一成的机构对国际多中心临床试验的承担大于20项，并且大多是集中在龙头企业。

②产学研用衔接不足，协同不够。目前大湾区生物医药企业需求与科研院所对接效率较低，科研成果转化率较低，企业、高校、医疗机构之间的产学研用尚未紧密结合。香港在生物医药领域的基础研究能力较强，科学论文数量排名前列，但生物医药科研成果转化率较低，科研成果往往停留在论文发表阶段，申请专利及转化成产品的动力不足。以深圳为例，虽然市场发展环境较发达，但由于高等院校和医院相对较少，生物科技成果自主知识产权不足，临床试验单位少，生物科技成果转化率较低。此外，大湾区生物医药的“高校—企业”依存度不高，缺乏可持续合作项目，教授缺乏实际经验及市场敏感度，且高校项目脱离市场竞争，导致研究成果转化率低。此外，由于过于重视科技研究而忽视开发，试验设备相对落后，下游技术特别是生产工艺改进水平较低，制约了产学研用协同创新效益。

③生物医药龙头企业不多，不利于推动生物医药协同创新。大湾区集聚了广州医药、华大基因等医药上市公司，但是总体上龙头企业及跨国企业数量不多，大部分为中小微企业，这些企业与龙头企业的协同创新总体上合作相对较少。从新加坡看，全球排名前十大的制药公司有8家在新加坡设有工厂或生产基地，为制药厂和生物科技企业提供按需定制的制造基地。新加坡聚集了葛兰素史克、默沙东、艾伯维等全球知名医药企业，这些企业在新加坡设立了地区总部，或者建立制造工厂、研发中心等。国内的大型生物医药公司也通过在新加坡建立生产、研发基地、商业总部或者收购等方式布局新加坡业务。如2022年3月，新格元生物科技有限公司宣布收购新加坡的精准医疗公司Proteona Pte.Ltd。2022年7月，药明康德宣布计划在新加坡建立研发和生产基地。总体上，大湾区目前仍缺乏世界知名的生物医药企业集聚发展。

协同创新平台的服务功能有待完善

生物医药协同创新的服务平台是产业链协调创新不可缺少的。大湾区生物医药产业园区众多，是协同创新的重要服务平台。如深圳坪山率先对标ICH标准，建立ICH专业园区，以打造“基础研究+技术开发+成果转化+金融支持”协同创新链条为导向，形成ICH规则下领先全球的药物研发的生产生态圈，集聚国际一流的生物医药人才、技术、研发成果等创新要素，推动创新要素流通转化。2022年，根据工信部赛迪顾问发布的《2022生物医药产业园区百强榜》，广东有7家生物医药产业园区进入百强名单，主要集中在广州、深圳、中山、东莞等城市。但是，总体上，这些园区在协同创新的服务功能供给上还存在缺失，尤其是缺乏生物医药协同的服务机构。目前，港澳与内地合作发展生物医药产业，总体上缺乏合同研究生产组织（CRO）、境外合同研究生产组织（CDMO）、合同注册组织（CRA）、合同销售组织（CSO）等生物医药科技服务机构的支撑与推动，药物筛选平台、非临床药效评价平台、制剂平台、药物安全评价研究等机构的协同服务水平有待提高。此外，对项目研发、临床测试、认证申请、产品上市等全链条的协同创新服务也有待完善。

“五维视域”下的粤港澳大湾区生物医药协同创新模式

针对现阶段港澳大湾区生物医药协同创新面临的制约因素，从五个维度的视角提出大湾区生物医药协同创新的模式，包括推动顶层政策设计、技术协同、科研成果转化协同、服务体系协同的创新，在大湾区各个城市提升自身创新能力的同时，强化中心城市对周边城市生物医药的拓展及加强各个城市之间的深度协助与协同创新。在这五大模式中，以政策制定协同为创新引领，以技术创新、成果转化协同为创新驱动力，以要素流动、服务体系协同为创新保障，共同构建“五维视域”下的协同创新模式。

政策制定协同：完善生物医药协同创新的顶层设计

①协调制定《粤港澳大湾区生物医药发展蓝图》。明确发展重点，联合实施有针对性的政策及配套措施。对大湾区各市生物医药细分领域的发展重点进行差异化规划，避免重复投入、恶性竞争。构建粤港澳大湾区区域性产业链协同体系，构建规模化生产、高附加值的创新协同分工体系，强化香港、澳门、广州、深圳等城市在区域产业链协同中的示范带动作用。围绕生物医药协同创新分工定位，加强关键核心技术平台建设，优化质量基础设施体系、综合服务体系、生产配套支撑体系。

②探索实施开放的生物医药协同创新政策。向中央争取更加开放、更加创新的改革试点政策，为大湾区生物医药的基础研究、成果转化与产业发展制定更为系统、全面的协同创新政策。降低港澳医疗机构在内地发展的市场准入门槛，授权大湾区内地城市审批港澳服务提供者办医权限。

③优化生物医药产业集群发展政策。发挥大湾区生物医药龙头企业的带动作用，完善产业配套政策。优先在大湾区重点生物医药产业园区支持各个城市之间知名企业的合作，共建国家级、省级生物医药产业集群，在能级量级上领先国内及全球，加快产业链协同创新，充分利用大湾区在重大基础建设、科研平台建设、资金资本流通方面的优势，结合创新药企业对ICH园区的需求，制定开放创新的区域示范政策，建立符合ICH标准的园区，引进国际领军的生物医药科学家和团队，集聚大湾区优质创新药企业，加快园区协同创新发展。

技术创新协同：着力支持生物医药技术层面的协同创新

①建立“生物医药基础研究协同创新特区”。选择大湾区内基础研究优势明显的生物医药科研院所及研究机构，面向重点细分领域，给予相对长期、稳定的支持。积极引进全球一流科技人才，以院士带动基础研究能力创新，加快实现更多“从0到1”的突破。积极引进、培育具有国际影响力的生物医药创新团队，鼓励跨学科和综合交叉研究，加强大湾区内各个城市之间的创新团队协同合作，积极开展“引领型研究”。

②推进生物医药基础研究和应用研究相结合。支持大湾区生物医药重点实验室与企业共建技术研发机构，在基础研究方面发挥大湾区高校及重点实验室的作用，加大资金、人员的投入力度。在应用研究方面加强市场需求的对接，将应用研究与产业化相结合。吸引境外世界500强生物医药企业在大湾区内地设立研发中心。支持大湾区中的内地企业在香港、澳门设立生物医药技术创新中心。鼓励大湾区内大型企业集团组建生物医药创新联合体，发挥高校在生物医药协同创新体系中的作用，支撑大湾区企业技术创新，参与企业项目，帮助生物医药企业提升技术创新能力，深入开展理论和应用基础研究。

③支持建设生物医药国际化临床试验中心。开展药物的临床研究和试验环节，推进临床试验互通与新药上市，支持港澳与大湾区内地中心城市合作共同建设国际化临床试验中心，加强与国外企业展开合作，推进境外新药在境内、境内新药在境外的同步临床试验。鼓励大湾区企业开展药物临床试验，发挥香港多家医药机构获得临床试验资质的作用，聚焦前沿领域，完善药物临床试验协作网络。建立与国际接轨一流的临床医院，吸引国际、国内创新药、仿制药企业开展临床试验，提升临床试验能力。

成果转化协同：健全生物医药科技成果协同转化机制

①加强生物医药高校与企业之间的合作。支持科研院所和高校开展源头创新，加快企业加强技术创新。以生物技术发展前沿、新药品种及相关生物技术为目标导向，合理布局创新资源要素。充分发挥香港的优势，组织、参与国际大科学计划。支持生物医药企业建立新型研发机构，提高科研成果的集成创新能力，提升生物医药技术转化能力，加快形成科研转化高端平台，加强生物产业技术创新联盟建设。

②建立专业化技术转移转化服务机构。支持粤港澳三地整合资源，以生物医药领域的技术转移为服务内容，自建或联合市场化、社会化服务机构。引入更多香港的专业技术转移机构，逐步提高专业服务能力。支持大湾区高校与大型生物医药企业合作设立技术转移转化机构，开展药物的临床研究。建立包括PE/VC机构、药品和医疗器械注册服务、知识产权服务机构等中介服务机构。发挥香港紧密联系国际的优势，鼓励境外合同研究生产组织（CDMO）、合同研究组织（CRO）、合同注册组织（CRA）、合同销售组织（CSO）等生物科技服务机构进入大湾区，推动内地医疗机构、企业与境外CDMO、CRO等组织合作。建立健全药物筛选平台、制剂平台、实验动物中心、非临床药效评价平台、药物安全评价研究中心等，完善协同创新的关键链条。

③建立大湾区生物医药成果转化交易平台。建立新型转化平台，提升符合生物医药创新链条所需的研发、临床试验、注册、检测等服务。设立生物医药知识产权估值机构，强化专利价值评估、盘点、商业化分析，为生物医药企业提供估值服务，建立有效的科研成果评估和转化体系，在知识产权保护方面形成全生命周期的交易机制。促进研究机构在大湾区内进行知识产权交叉授权，在科研阶段将生物技术类知识产权开放使用，在转化产生收益阶段对知识产权进行确认与估值。

服务体系协同：优化生物医药服务体系协同创新

①建立生物医药科研服务的一站式服务平台。搭建符合大湾区特色的粤港澳生物医药创新服务大平台，提供从融资、财务顾问、公司架构与管治、估价、法律服务、专利保护、政策法规、项目建设与规划、项目产业化等全方位的服务，深化开放合作，打造竞争优势。对生物医药领域的新技术，在创新合作区率先对服务标准、服务规范和商业模式进行压力测试。建立大湾区生物医药信息交易服务平台，促进医疗产业数据化，加强科研数据、创新数据、基金数据、科技成果转化评估大数据等信息服务。

②完善生物医药环保服务配套环境。推进建设生物医药生态产业园，解决产业发展末端固废、危废、小废水的集中收集和处理。建立环保顾问和环保管家，及时介入服务生物医药产业引进的咨询、环评审批、做好事中事后监管要求的辅导。建立药企的污废处理环保服务机制。支持药企与污废处理的环保公司加强合作，明确药企的排放指标。鼓励生物医药园区建立污水处理设施，促进药企固体废弃物工程建设，推动环保监管和产业发展相结合，保障大湾区协同创新的产业配套环境健康发展。

要素流动协同：加快生物医药要素流动机制协同创新

①推动生物医药样品通关便利化。对科研用生物材料、检测盲样等在风险可控的条件下降低准入门槛，进行风险评估和风险等级归类，有针对性地为企业提供指导，提高进口报关效率。改进人类遗传资源审批准入服务。鼓励大湾区内部对低风险特殊物品给予通关便利。完善研发试剂快速进口机制，制定进口“白名单”，联合海关提供全流程服务。试行研发用医疗器械特许进口制度。

②加快生物医药数据的跨境互通。支持临床数据互通流程互认，降低生物医药数据要素交易限制，建立健全国际通信专用网络。推动科研所需信息数据流动，率先在横琴、前海、南沙、河套等区域的科研机构接入国际互联网。加快制定数据存储、管理标准，建立生物医药数据库，在安全可控的前提下，探索数据跨境流动的沙盒监管模式，促进港澳与内地研发及医疗机构之间进行数据共享。

③提高大湾区药品和医疗器械进口审批效率。加快境外上市药品和医疗器械进入大湾区的审评审批，便利大湾区内企业和机构开展科学研究和转化应用。推广“港药通”在更多大湾区城市实施，支持大湾区更多医疗机构纳入“港澳药械通”试点名单，探索简化进口港澳药品医疗器械审批流程。优化香港药物注册机制，鼓励更多香港药物进入大湾区中内地区域。

作者简介：杨秋荣（1982-），女，汉族，广东茂名人，综合开发研究院（中国·深圳），助理研究员，硕士，港澳及区域发展研究所副主任研究员。研究方向：区域经济、公共管理、公共政策。